1. A quali esami è necessario sottoporsi?

Oltre agli esami richiesti per la procedura ministeriale di esportazione delle cellule staminali cordonali ( HBV - HCV - HIV), da eseguire sul siero materno nell'ultimo mese di gravidanza e dopo 6 mesi dalla data del parto, nessun altro tipo di esame è richiesto alla madre. Tutti gli esami necessari ai controlli di qualità vengono effettuati direttamente sul sangue prelevato.

2. Chi è il proprietario delle cellule staminali cordonali?

Il legittimo proprietario delle cellule staminali cordonali è il bambino. Senza un permesso scritto da parte dei genitori o di un legale rappresentante in caso il bambino non abbia raggiunto la maggior età il nostro laboratorio non potrà rilasciare il campione di cellule.

3. Chi è il responsabile del trasporto, qualora le cellule staminali?

In caso di richiesta delle cellule staminali crioconservate per un eventuale trapianto, FamiCord renderà disponibile il campione di sangue, spedendolo presso la struttura di utilizzo individuata, solo in caso di documentata necessità di utilizzo e previa richiesta scritta da parte del proprietario o, se minorenne, dei genitori e d eventuale autorizzazione all'importazione come previsto dagli artt. 5 e 7 del D. M. 7/09/2000.

4. Chi potrebbe utilizzare le cellule staminali del nostro bambino?

È possibile che altri membri della famiglia possano beneficiare dell'utilizzo delle cellule staminali cordonali del vostro bambino, purché sia riscontrata compatibilità (sufficiente al 70%) e sia presentata un'autorizzazione scritta del proprietario delle cellule in oggetto o, in caso di minori, dei genitori o del legale rappresentante. La conservazione privata non è quindi destinata solo all'uso autologo ma risulta essere molto utile se destinata anche per uso intrafamiliare. Infatti diversi trapianti di successo sono stati effettuati con le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale di fratelli o sorelle, come dimostra il primo trapianto di sangue del cordone ombelicale realizzato dalla professoressa Gluckman nel 1988 su un bambino affetto da anemia di Fanconi e curato con le cellule staminali del sangue cordonale della sorellina. Anche in Italia ci sono stati casi di talassemia curata con le cellule staminali del sangue del cordone provenienti da un parente. Citiamo, ad esempio, il caso del 2002 di un bambino pugliese di nove mesi curato grazie alle staminali del cordone della sorella gemella; il caso del bambino di 5 anni che nel 2004 è stato curato con le cellule staminali dei suoi due fratelli gemelli o i casi del 2005 di due bambini affetti da anemia falciforme curati con le staminali cordonali delle rispettive sorelline, uno a Trieste, l'altra a Pavia. Inoltre, non va dimenticato che la ricerca scientifica fa continui progressi e che se attualmente oltre 70 malattie possono essere curate con le cellule staminali cordonali, quali malattie geneteiche del metabolismo, disordini del sangue e immunologici e alcune forme tumorali, in un prossimo futuro ulteriori patologie potranno essere curate sfruttando le capacità differenziativa e rigenerativa di tali cellule come diabete di Tipo I, danni cerebrali, cancro alla mammella, danni alla spina dorsale, sclerosi multipla, artrite giovanile, sclerosi laterale amiotrofica e morbo di Alzheimer.

5. Chi si occupa del trasporto del campione di sangue al laboratorio?

Per garantire la qualità del servizio FamiCord provvede direttamente, al momento del parto o comunque in tempo utile, ad organizzare il ritiro del campione di sangue cordonale presso l'Istituto Ospedaliero prescelto, tramite un corriere espresso, autorizzato al trasporto di materiale biologico, e la conseguente spedizione al laboratorio. I costi del servizio di trasporto sono inclusi nel prezzo.

6. Come viene garantita la sicurezza dei campioni?

Il laboratorio nostro partner garantisce l'integrità di ogni singolo campione e riceve le unità di sangue cordonale prelevato 24 ore su 24, 365 giorni all'anno. Appena giunte in laboratorio, entro e non oltre 72 ore dal parto, queste unità vengono immediatamente processate e analizzate. Le procedure per l'estrazione, l'analisi e la crioconservazione dei campioni di sangue cordonale sono certificate dalla American Association of Blood Banks (AABB) e dalla Food and Drug Administration (FDA). Ogni singola fase della procedura per la crioconservazione è controllata e registrata, secondo gli standard di qualità richiesti da queste associazioni. Sempre secondo questi standard di qualità, i laboratori dove sono presenti i contenitori di azoto liquido contenenti le unità crioconservate, sono dotati di generatori elettrici che si accendono automaticamente nel caso di temporanea interruzione dell'elettricità. Inoltre Sono dotati di allarmi che entrano in funzione nel momento in cui si ha un'alterazione del livello di azoto liquido in uno o più contenitori, o del livello di CO2 nel laboratorio. Entrambi i livelli sono indici di corretta o non corretta chiusura dei contenitori. Solo il personale autorizzato, formato, competente ed esperto, ha accesso al laboratorio. E solo personale autorizzato e dedicato può accedere ai dati relativi ad ogni singolo campione registrati in un database elettronico. La Commnuity Blood Services, è inoltre una banca sia pubblica che privata ed esiste come banca del sangue dal 1953. Per questo motivo, l'impiego dei campioni di sangue crioconservati nella Community Blood Services non solo è garantito dal punto di vista degli standard tecnici ma anche dal punto di vista della stabilità della banca stessa.

7. Conservate anche il tessuto del cordone ombelicale?

Il cordone ombelicale è costituito da una sostanza gelatinosa detta gelatina di Wharton. La gelatina di Wharton serve a proteggere e a isolare i vasi ombelicali ed è costituita prevalente mente da tessuto connettivo, ma vi è anche una componente di cellule staminali mesenchimali. Le cellule all'interno della gelatina di Wharton possono essere estratte, coltivate e indotte a differenziarsi in diversi tipi di cellule adulte con lo scopo di riparare danni tessutali dovuti a trauma o patologia. Pertanto la gelatina è una potenziale fonte di cellule staminali. Tuttavia, ad oggi sono stati pubblicati solo studi condotti in vitro o su animale per testare la potenzialità differenziativa di queste cellule. Inoltre è necessario usufruire delle tecnologie apposite per poter estrarre le cellule staminali mesenchimali dal tessuto del cordone ombelicale. Il nostro laboratorio, Community Blood Services (banca pubblica e privata), ha acquisito le tecnologie per estrarre le cellule staminali mesenchimali dal tessuto del cordone ombelicale, dalla società AuxoCell Laboratories, compagnia americana che si occupa di biotecnologia. Estrae tali cellule, solo ed esclusivamente dai cordoni donati alla banca pubblica e le utilizza solo per la ricerca. Non essendoci le evidenze scientifiche sulla capacità rigenerativa di queste cellule nell'uomo, perciò, non offre ancora questo servizio di conservazione ai clienti della banca privata. Bisogna sottolineare che le cellule staminali mesenchimali sono presenti anche nel sangue che scorre nel cordone ombelicale e che il prelievo di questo sangue risulta essere ancora il metodo più semplice per ottenerle. 

8. Cosa accade se le cellule non raggiungono gli standard?

La riuscita di qualunque trattamento effettuato con la terapia cellulare è direttamente correlata alla qualità del campione che si ha a disposizione. È pertanto necessario che il campione di sangue cordonale prelevato abbia alcuni requisiti minimi: deve avere un volume iniziale superiore a 40 ml,  un numero di cellule nucleate superiore a 100.000.000 e non deve essere contaminato da agenti patogeni. Se il volume risulta essere inferiore a 40 ml, il campione non verrà analizzato e se espressamente richiesto dai genitori, verrà eliminato. FamiCord provvederà a comunicare ai genitori l'esito di queste analisi e se positivo rimborserà l'importo versato. 

9. Cosa succede allo scadere dei primi 20 anni di crioconservazione?

A circa sei mesi dal termine della scadenza, vostro figlio, ormai adulto, riceverà una comunicazione con invito al rinnovo del periodo di conservazione. Sarà possibile prolungare la crioconservazione alle condizioni economiche da definire sulla base delle future condizioni legislative e di mercato esistenti. 

14. Il sangue viene testato giunto in laboratorio?

Il campione di sangue, prima di procedere alla crioconservazione delle cellule, viene sottoposto a un rigoroso controllo di qualità: Viene calcolato il volume di sangue raccolto. Il campione iniziale verrà poi manipolato per separare le cellule nucleate (tra cui le staminali CD34+) dagli altri componenti del sangue. Questi altri componenti saranno eliminati eccetto una porzione di plasma utilizzata per la determinazione della presenza di agenti virali mediante PCR. La manipolazione è eseguita utilizzando la tecnologia Sepax di Biosafe. Due porzioni del campione così manipolato sono poi utilizzati per effettuare controlli di qualità e idoneità del campione, determinando: cellularità WBC, numero di cellule CD34+, vitalità, sterilità, test virali. FamiCord invierà la documentazione comprovante il buon esito del trattamento e l'avvenuta conservazione del campione. 

15. Quali sono i documenti necessari per ottenere il nulla osta ministeriale?

È necessario compilare il modulo per la domanda di: 
AUTORIZZAZIONE ALLA "ESPORTAZIONE DI CAMPIONE DI SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE PER USO AUTOLOGO" 
contenente le seguenti informazioni: 
a) generalità e dati anagrafici dei genitori richiedenti; 
b) paese e struttura di destinazione; 
c) posto di frontiera e mezzo di trasporto; 
d) data presunta del parto, 
e) idonea certificazione redatta dalla Direzione Sanitaria della struttura sede del ricovero, ove viene raccolto il campione, attestante: 
1) la negatività ai markers infettivologici dell'epatite B, C e dell'HIV, eseguiti sul siero materno nell'ultimo mese di gravidanza, 
2) la rispondenza del confezionamento ai requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel rispetto delle normative vigenti nazionali e regionali, 
f) documentazione attestante l'avvenuto counselling. 

La richiesta deve pervenire al seguente indirizzo: 
Ministero del Lavoro, della salute e delle Politiche Sociali - Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria - Ufficio VIII - Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma

tramite raccomandata, in tempo utile e comunque almeno entro i tre giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del campione di sangue cordonale. Verranno comunque fornite informazioni utili e assistenza per effettuare la domanda .

16. Quali sono le cause di eliminazione dell'unità di sangue cordonale?

- Volume scarso
- Presenza di coaguli
- Positività materna dei marker sierologici
- Errata identificazione dell'unità e/o modulistica non conforme
- Non integrità della sacca
- Errata saldatura dell'unità con conseguente perdita di materiale biologico
- Rottura della sacca in centrifuga
- Contaminazione microbiologica