Importazione del campione

Nel caso in cui le cellule staminali servissero per un trapianto in Italia, quale sarebbe la procedura di importazione dal laboratorio estero?

L’importazione in Italia di cellule staminali cordonali è soggetta a preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute, come previsto dall’Ordinanza 4 maggio 2007 del Ministero della Salute (art. 3) e nel rispetto dei requisiti di cui all’allegato 3 del Decreto ministeriale 7 settembre 2000 e in particolare:

 
1. MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 13 aprile 2006 ( in Gazz. Uff., N del 9 Maggio 2006, n.106)
Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale.

Art. 3.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di cellule staminali da cordone ombelicale per uso sia autologo che allogenico e' rilasciata di volta in volta dal Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria - nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 7 settembre 2000.

2. DECRETO MINISTERIALE 7 settembre 2000 (in Gazz. Uff., 23 ottobre 2000, n. 248)

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico.

Art. 1.
Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico anche in relazione allo stato di avanzamento del piano di incremento produttivo di sangue e di plasma nazionali. Esso è sottoposto ad aggiornamento sentiti la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e l'Istituto superiore dì sanità, ed in attuazione delle normative europee del settore, tenendo conto delle innovazioni in campo scientifico e tecnologico finalizzate a garantire la sicurezza dei prodotti.

Art. 5.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti nonché di cellule staminali emopoietiche e di cellule staminali da cordone ombelicale destinate al trapianto è rilasciata di volta in volta dal Ministero della sanità - Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell'assistenza di competenza statale - nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato 3.

ALLEGATO 3

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 5 ai fini della:

a) importazione - esportazione di sangue e/o emocomponenti;

b) importazione - esportazione di cellule staminali ematopoietiche, nonché di cellule staminali da cordone ombelicale.

Il medico responsabile della struttura ematologica ospedaliera presso la quale il paziente viene trattato ovvero il medico responsabile della struttura trasfusionale ospedaliera, ognuno per la propria competenza, deve presentare una specifica istanza per ricevere l'autorizzazione dalla quale risulti:

numero di contenitori etichettati secondo le procedure definite con protocollo formulato dal responsabile del servizio, con l'indicazione anche della data di ogni prelievo nonché delle modalità di conservazione;

test per la ricerca di antigeni e di anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente per i donatori di sangue, nonché l'indicazione del valore delle ALT;

controlli immunoematologici sul donatore;

nazione di destinazione o di provenienza;

struttura sanitaria ricevente;

data del trasporto;

mezzo e modalità di trasporto;

frontiera di passaggio.

Inoltre, ai fini del rilascio di autorizzazione alla importazione - esportazione di cui alla lettera b), le sopraspecificate informazioni devono essere completate con:

generalità del/dei paziente/i ricevente/i;

controlli immunoematologici sul ricevente.

Né le varie ordinanze, né il Decreto citato, attribuiscono di una procedura diversa relativa al Paese dal quale le cellule staminali vengono importate.

 

Cosa fare in caso di necessità di trapianto con le cellule staminali conservate presso i nostri laboratori?

In caso di una malattia e della necessità di utilizzare il campione di cellule staminali cordonali conservato presso i nostri laboratori, ci dovete contattare e inviare la fotocopia della cartella clinica del malato. La cartella verrà valutata anche dal nostro Comitato Scientifico e potrete contare sulla nostra consulenza medica grazie al servizio Transplant Assistance, previsto dal nostro contratto. Tutti i costi necessari per la consulenza, le analisi e il trasporto del campione ovunque nel mondo sono a nostro carico.

 

Vi assisteremo in tutti gli adempimenti necessari per importare il campione dai nostri laboratori presso il centro trapianti da voi indicato.

Importazione del campione delle cellule staminali procedure e metodi